CP標(biāo)準(zhǔn)藥用硬脂酸聚烴氧40酯資質(zhì)

硬脂酸聚烴氧（40）酯YingzhisuanJutingyang（40）ZhiPolyoxyl（40）Stearate

[9004-99-3]
    本品為單硬脂酸酯。分子式以C₁₇H₃₅COO（CH₂CH₂O）_nH表示，n約為40。
    【性狀】本品為白色蠟狀固體，無臭。
    本品在水、中溶解，在、乙二醇中不溶。
    熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為46～51℃。
    酸值 本品的酸值（通則0713）不大于2。
    皂化值 本品的皂化值（通則0713）為25～35。
    羥值 本品的羥值（通則0713）為22～38。
    【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜（通則0402）一致。
    【檢查】堿度 取本品2.0g，加20ml使溶解，取溶液2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得顯紅色。
    溶液的澄清度與顏色 溶液的澄清度與顏色（取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901）比較，不得更深。
    游離 取本品6g，精密稱定，置500ml分液漏斗中，加乙酯50ml使溶解，用氯化鈉溶液（29→100）提取2次，每次50ml，合并下層水相，用乙酯50ml提取，分取下層水相，用提取2次，每次50ml，合并層，水浴蒸干，殘?jiān)?5ml溶解，濾過，并用少量洗滌濾器，合并濾液，蒸干，直至無和乙酯氣味，殘?jiān)?0℃真空干燥1小時(shí)，冷卻，稱量，含游離為17%～27%。
    水分 取本品，照水分測定法（通則0832法1）測定，含水分不得過3.0%。
    熾灼殘?jiān)?不得過0.3%（通則0841）。
    重金屬 取本品2.0g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之十。
    脂肪酸組成 取本品約0.1g，置25ml錐形瓶中，加0.5mol/L的甲醇溶液2ml，振搖使溶解，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加入14%三氟化硼的甲醇溶液2ml，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加入正庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，上層液經(jīng)無水干燥。照氣相色譜法（通則0521）測定，以為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，柱溫按程序升溫，初始溫度170℃保持2分鐘，再以每分鐘10℃升溫至240℃，維持?jǐn)?shù)分鐘；檢測器為氫火焰離子化檢測器（FID），檢測器溫度為260℃；進(jìn)樣口溫度為250℃；載氣為氮?dú)猓魉贋?ml/min，分流比為10：1。取上層液1μl，注入氣相色譜儀，出峰順序?yàn)樽貦八峒柞?、硬脂酸甲酯，棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯的分離度不小于5.0，記錄色譜圖至硬脂酸甲酯峰保留時(shí)間的3倍。按歸一化法以峰面積計(jì)算，含硬脂酸不少于40.0%，含硬脂酸和棕櫚酸的總和不少于90.0%。
    砷鹽 取本品0.67g，依法檢查（通則0822第二法），含砷不得超過0.0003%。
    【類別】藥用輔料，增溶劑、乳化劑和基質(zhì)。
    【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。

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